标准厂房设计规范
厂房布局设计 厂房布局应合理，充分考虑生产工艺流程，确保生产流程顺畅。生产线应合理分区，以便进行高效的生产和物流运作。同时，厂房内应有足够的空间供员工操作和设备维修。建筑结构规范 厂房的建筑结构必须符合相关规范。
建筑规范 厂房的建筑规范涉及建筑结构、防火、安全等方面。建筑结构需要满足承载力和稳定性要求，确保厂房在各种环境条件下都能保持安全。此外，防火规范也是厂房设计中必须考虑的重要因素，包括防火等级、消防设施、安全出口等。工艺规范 厂房的工艺规范与生产工艺流程密切相关。
给水系统：提供洁净的生产用水，确保生产质量。 排水系统：合理设计排水系统，确保废水达标排放。 消防设计：厂房需配备消防设施，符合消防安全规范，确保火灾时能迅速扑灭火源。环境控制标准 温湿度控制：根据生产工艺需求，对厂房内的温湿度进行控制，确保产品质量。
GMP制药洁净厂房设计的4个等级及3个注意事项
建筑布局上应设置一环形密封走廊，以防止外界污染并节能。 地面应平整、无缝隙、耐磨耐腐蚀，且颜色单一，易于清理。 严格控制建筑的耐火等级，并对电气线路的穿管进行严格要求，避免成为火灾蔓延的途径。
在设计GMP洁净厂房时，需注意三个关键点：一是建筑布局应设置缓冲地带，防止外界污染，同时节约能源。二是地面应平整、无缝，易于清理，颜色单一，以减少微生物生长机会。三是严格控制建筑耐火等级，使用KBG管等材料减少电气线路成为火灾蔓延途径的风险。
在布局上，GMP洁净厂房需遵循工艺流程，布局紧凑合理，减少物料传递时间，便于操作与管理，防止差错和交叉污染。厂房应与生产规模相适应，设置必要的生产与辅助区域，如称量室、备料室等，并根据需要配备制水间、空调净化机房等设施。
防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
防火风管的材料，框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量：按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验； （4）复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝缘材料亦为不燃或难燃B1级，且对人体无害。
gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
谈谈医药中试车间的设计建设
设计与建设医药中试车间，需严格遵循《新版GMP》及其附件以及《医药工业洁净厂房设计规范》等国家标准，同时兼顾建筑、消防、环保和能源效率。洁净度是中试车间的核心要求，必须达到无尘无菌的高标准，选用专门的洁净材料和精细施工确保洁净环境。布局设计需兼顾效率与合规，不能妨碍GMP操作流程，避免污染车间。
药品研发中心的设计，一般是涵盖了车间内部规划、平面设计、暖通设计、工艺管道设计、自控、电气、给排水、消防等专业配套系统设计内容。主要功能区可设计为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区和其他辅助区域，其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计。
首层设有同仁堂中试车间，用于多剂型试验与生产。二层则是研究院的药学部和博士后科研工作站，提供专业研究环境。三层是中药（复方）新药开发国家工程研究中心，配备现代化的实验室，包括植化实验室、制剂实验室、经皮给药制剂实验室、仪器分析室和药理实验室，致力于新药的研发和创新。
后勤保障设施房间 包括干细胞库、备品库、更衣室、制水间、配电间。（干细胞库有洁净需求。）（2）实验用干细胞生产车间 包括细胞培养间、套间培养间、质控室、及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊这12个房间。
切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。
合成部：主要是是原料药或中间体的合成，包括化学合成、生物合成等方法。化学合成包括有机合成和无机合成。生物合成包括全生物合成和部分生物及部分化学合成。质量部：主要是主要是进行质量控制，像检查质量何不合格啊等等的。中试车间：主要是药物从研发阶段，首先要经历小试，中试，大生产三个阶段。
医药工业厂房的洁净室有什么要求
1、洁净室必须维持一定的正压，不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。
2、第5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第1条要求。
3、环境参数控制医药洁净室需确保微粒、微生物控制，以及恒定的温湿度、压差和适宜的光照。例如，主工作室要求300lx光照，且空气净化级别有严格划分，如单向流区域的噪声控制在65dB（A）或以下。仓储区规范仓储区根据存储需求设定温度、湿度，且需远离污染源。
4、防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则?
防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
人、物电梯分开，不设在洁净室内。（5）空气洁净度高的房间设在人员最少到达的地方；空气洁净度相同的房间相对集中；不同空气洁净度房间之间采取防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。（6）维修保养室不设在GMP净化车间内。
第0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。