UDI医疗器械标识码扫码枪

1、UDI（Unique Device Identification）医疗器械标识码扫码枪XT6203，专为扫描医疗器械UDI码设计，广泛应用于生产、流通、使用环节，提升追溯性和管理效率，保障安全与质量。UDI码遵循GS1标准，DI含全球贸易项目代码（GTIN），PI则包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等关键信息。

2、UDI二维码编制要求国家认可的UDI编码体系包括GSMA和AHM三种，它们均可生成合规的二维码形式，用于医疗器械标识。 UDI的位置医疗器械唯一标识码应在包装、标签或设备本体上明显标注，便于识别。 UDI序列号查询UDI序列号通常在二维码周围，可人工读取。

3、不需要。UDI标识的使用可以提升医疗供应链的透明化，通过信息的互通共享实现智慧监管，确保医疗器械来源可追、去向可查、责任可究。保证患者生命安全。

4、UDI医疗器械唯一标识由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI用于唯一标识医疗器械产品的制造商和型号信息，包含制造商标识符和产品型号。制造商标识符是制造商或授权代表的唯一标识，由全球唯一设备标识符注册机构的注册组织颁发。产品型号则标识医疗器械产品的型号或版本信息。

5、医疗器械唯一标识UDI码，即Unique Device Identification，是一项全球通用的设备编码系统，旨在实现医疗器械从生产到使用的全程追踪和管理。由美国FDA制定规则，要求每件医疗器械都需拥有独特的条形码标识，包括制造商信息（标识码）和批次、生产日期等具体信息。

医疗器械UDI的那些事(一)---如何申请GS1

UDI和认证选择： 从GS1获取UDI，并选择适合的合格评定路线（如附件九）。 外部审核与EC文件： 撰写欧盟文件（符合性声明），准备接受公告机构或通知机构的审核。 欧盟代表： 如非欧盟制造商，需指定一名欧盟代表。 注册流程： 通过EUDAMED在欧洲进行医疗器械注册，申请CE标志。

包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）。此外，欧盟法规还引入了一个新的标识符：Basic UDI-DI。GS1制定了一个新应用标识符（全球型号代码- GMN，Global Model Number）以实施该要求。通过使用GS1全球标准，欧洲和世界各地的医疗生产企业能够创建和维护合规的UDI。

企业需根据自身情况制定DI和PI编码规则，实施UDI包括申请商品条码、制定编码规则、具体实施等步骤。GS1经常提供免费培训，欢迎参加。UDI实施涉及众多细节，例如套装设备如何体现UDI、最小包装太小如何处理、三类医疗器械如何上传到国家数据库、如何在欧盟的EUDMED数据库备案UDI等。欢迎各位共同探讨，相互学习。

境内企业销售的医疗器械可使用境外品牌商品条码作为UDI？需确认主体是注册人/备案人，产品条码符合法规要求，提供相关证明后，由所在地编码分支机构备案使用。集团公司申请的厂商识别代码能否用于子公司？在遵循药监法规下，子公司应使用自己申请的厂商代码，或在备案后使用由集团公司授权的代码。

医疗器械唯一标识UDI国内3大体系编码

1、国内医疗器械唯一标识UDI主要由三大体系构成，分别是GS1编码体系、MA编码体系及AHM编码体系。其中GS1编码体系在国内使用范围最广，其编制的UDI条码不仅在国内具有兼容性，更可以出口至国外。

2、UDI二维码编制要求国家认可的UDI编码体系包括GSMA和AHM三种，它们均可生成合规的二维码形式，用于医疗器械标识。 UDI的位置医疗器械唯一标识码应在包装、标签或设备本体上明显标注，便于识别。 UDI序列号查询UDI序列号通常在二维码周围，可人工读取。

3、首先，UDI由三个部分构成：医疗器械唯一标识码（UDI码）、数据载体（如一维码、二维码或RFID标签）以及医疗器械唯一标识数据库。UDI码是核心，它包含产品标识和生产标识，是医疗器械的身份标签。数据载体是UDI码的呈现形式，目前常见的有三种。