政策速递-免于临床评价医疗器械目录(2023年),新增21个!

国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》。依据《医疗器械注册与备案管理办法》，工作原理明确，设计定型，生产技术成熟，已上市同类型医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械可免于进行临床评价。

摘要：领导权力距离降低领导文明行为，进一步影响员工文明行为，员工权力距离调节作用显著，组织应注重权力距离文化。0 收入分配感知对公共服务绩效评价的影响 摘要：收入分配感知与公共服务绩效评价负相关，农村存在倒U型关系，社会保障感知最高，就业与住房感知最低，信任影响评价。

【精品】医疗器械临床豁免目录大全

1、基本原理（工作原理/作用机理）基本等同；5）灭菌/消毒方式、使用方法基本等同；6）所使用的关键原元器件、与人体接触的材料基本等同；若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。

2、如果是国内注册的话，要看该器械是否在豁免名单内，否则就必须去做。一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。

3、一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

4、第一类医疗器械无需提交临床评价资料，而第三类则可选择豁免临床、同品种对比或临床试验路径。同品种路径下，若申报产品与已有产品无差异，则仅需收集分析现有数据；若有差异，需证明差异不影响安全有效性，否则应实施临床试验。医疗器械临床试验流程包括准备阶段、实施阶段与结题阶段。

医疗器械一类,二类,三类有什么区别?附2002年发布的《医疗器械分类目录...

1、分析详情医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。

2、医疗器械是现代医学中不可或缺的工具，用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》，医疗器械被分为不同的类别。下面我们来了解一下医疗器械的分类及其包括的内容。诊断类器械：这类器械主要用于帮助医生进行疾病的诊断和监测。

3、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。