医疗器械分类目录2002废除了吗

废除了。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品。医疗器械分类目录2002废除了，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

- 二类医疗器械升级为三类：共1项，为01-01-03超声手术设备附件下的软组织超声刀头类。 管理类别降级：- 三类医疗器械降为二类：共5项，包括01-10-02分离控制盒等。- 二类医疗器械降为一类：共3项，如06-05-06防散射滤线栅等。

总的来说，从2002年改为2017年的分类目录确实可能为医疗器械经营企业提供更好的分类指导，但具体是否需要更改，还需要根据企业自身的情况来决定。同时，更改分类目录也需要考虑到可能带来的行政成本和运营调整，确保更改是符合企业长期利益的。

目录的调整是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时进行的。例如，10种产品的管理类别从Ⅲ类降至Ⅱ类。在2022年3月30日的第三次调整中，27种产品的管理要求发生了变更。2023年8月17日，国家药监局对医疗器械分类做出了重要调整，涉及15个细分领域，进一步强化了监管力度。

《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。 第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

跪求二类医疗器械的临床评价报告范例

报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。

医疗器械临床评价报告编写是一个复杂的过程，需要不断的与NMPA沟通，同时需要企业与CRCS之间的通力配合，才能保证最终报告的圆满完成。临床撰写服务是CRCS的精品服务之一。

研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。6 作业 1 确定产品的预期用途 2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

医疗器械的临床评价应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行撰写：其基本原则：临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

我国医疗器械分类目录中共有多少类代码?

医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。

自2018年起，目录从43个子目录精简至22个类别，产品容量扩大了10倍。新的目录以三级分类体系清晰划分产品类别，使审批过程更加统一和高效。新增的预期用途和详细描述为医疗器械的审批和管理提供了明确的指南。目录的调整是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时进行的。

年8月，中国药监局发布通知，对《医疗器械分类目录》进行了修订，共有58项内容得到调整，涉及管理类别、产品描述、预期用途以及举例等多个方面。以下是新版目录的主要调整内容： 管理类别升级：- 一类医疗器械升级为二类：共3项，均涉及04骨科手术器械分类。

医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

手术显微镜无菌保护套是用于手术显微镜的保护和无菌要求的一种器械产品。根据中国国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械根据风险等级分为三类，即1类、2类和3类医疗器械。根据您的描述，手术显微镜无菌保护套属于用于保护和维护手术显微镜的辅助性器械，因此一般情况下属于2类医疗器械。

雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?

1、属于二类医疗器械。相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段，医用雾化器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，属于二类医疗器械。

2、制氧机和雾化器在国家食品药品监督管理局的数据查询下均是二类医疗器械：《医疗器械监督管理条例》第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、是滴，治疗用的雾化器，是二类医疗器械，都有医疗器械生产许可证。

4、依据中华人民共和国最新版的《医疗器械分类目录》的规定：雾化设备/雾化装置管理类别属于Ⅱ类，品名包括医用超声雾化器，医用压缩式雾化器，（一次性使用）医用雾化器。未有高频雾化的类似提法。

5、医疗器械分类共三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类医疗器械目录

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械分类目录 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。 第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。

可穿戴产品如何注册医疗器械

1、医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。

2、医疗器械经营公司，　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关资料，如果是一类的不用经营许可或者是备案。

3、不可否认的是，华为在 健康 医疗领域一直在稳步前行。追溯到华为之前的可穿戴产品就可以发现，HUAWEI Watch D并不是华为第一款获得医疗器械注册证的医疗器械产品。2020年，华为WATCH GT 2 Pro ECG腕部单导心电采集器问世，可随时随地采集心电数据。

4、《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

5、年，国务院印发的《中国制造 2025》明确把新 材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，提出要提高 医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医学影像设备、医用机器人等高 性能诊疗设备，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产 品。

6、近年来，医疗器械正在走向家庭，医疗场景也向家庭延伸， 健康 智能可穿戴设备正是延伸的触角，它以智能化、小型化的方式满足消费者 健康 管理的需求，与大数据、AI等技术结合，开始发挥 健康 风险评估、智能预警、个性化 健康 管理的作用，成为物联网生态的入口。