医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备什么资质_百度...

医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营企业中，质量负责人或质量管理人员的资质要求至关重要。首先，他们需具备医疗器械相关专业的学历背景，如大专及以上学历，或者持有中级以上专业技术职称。此外，至少要有3年的医疗器械经营质量管理经验，这样才能确保他们对行业的深入理解和实践经验。

第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

医疗器械企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...

1、国家食品药品监督管理局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条，强调质量管理体系的建立与改进，明确质量方针和目标，强化企业主体责任，并要求实施体系自查和持续优化。

2、医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴，多家机构和企业迎来重要里程碑。近日，国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》，定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条，旨在强化质量管理体系，提升行业规范，确保公众使用医疗器械的安全与有效性。

3、年12月7日，国家药监局发布了新的医疗器械经营质量管理规范，公告编号为2023年第153号，自2024年7月1日起正式实施，取代了原有的2014年第58号公告。以下是几个关键要点，经营企业需密切关注：新版规范共十章116条，相比旧版的九章66条，内容有所扩充。

4、月7日，国家药监局发布了新的医疗器械经营质量管理规范，旨在强化行业监管，规范经营行为，确保公众用械安全。该《规范》修订旨在适应医疗器械产业的快速扩张，如经营企业数量剧增、法规修订和新业态的出现。

5、《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

6、\x0d\x0a\x0d\x0a【医疗器械GMP】：\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责?

1、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3、在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。负责制订各级质量责任制，组织本公司全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。

4、医疗器械公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业法人指的是企业（公司）名，而非男的或女的自然人。企业负责人一定是一个自然人。所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。

5、负责医疗器械召回的管理；组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；1组织或者协助开展质量管理培训；1其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营可不可以从供应商直接发货到客户

1、医疗器械经营质量管理规范要求，在经营过程中，企业必须履行验收义务，不能直接将产品从供应商发货至终端客户。医疗器械包括直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似物品，以及相关的计算机软件等。

2、三类医疗器械发货流程可以分为三类：生产商直接发货：接收订单，生产商接收来自客户（例如医院）的订单，并核实订单内容和要求。备货和打包，生产商根据订单需求，准备和包装医疗器械产品。发货，通过物流渠道，如快递公司或物流运输公司，将医疗器械产品发往目的地。

3、采购环节：经营主体需要从合法的供应商采购医疗器械，确保产品质量符合相关标准和规定。这一环节需要严格筛选供应商，并对采购的医疗器械进行质量检查。 销售环节：医疗器械销售给医疗机构、诊所或个人，需要提供完整的产品信息、使用说明及售后服务承诺。

4、初步规划与资质确认：首先，明确经营的产品种类，确保与合法供应商建立联系，并对供应商的资质进行严格审查，包括产品的生产许可和质量体系认证。 采购管理：在采购阶段，与供应商签订详尽的质量协议，确保产品的品质和售后服务的可靠性。

《医疗器械经营质量管理规范》发布,促进行业规范高效发展

月7日，国家药监局发布了新的医疗器械经营质量管理规范，旨在强化行业监管，规范经营行为，确保公众用械安全。该《规范》修订旨在适应医疗器械产业的快速扩张，如经营企业数量剧增、法规修订和新业态的出现。

实施《医疗器械经营质量管理规范》的目的是加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。

国家食品药品监督管理局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条，强调质量管理体系的建立与改进，明确质量方针和目标，强化企业主体责任，并要求实施体系自查和持续优化。