药检所是什么单位

药检所全称为药品检验所，是负责药品质量检验的关键机构。通常由政府部门设立或授权，旨在监督和检查药品生产、销售和使用，确保药品的质量和安全。

药检所是药品检验机构的单位。药检所，即药品检验所，是负责药品质量监督和检验的机构。以下是关于药检所的详细解释：主要职能 药检所的主要职责是对药品进行质量检验，确保药品的安全性和有效性。它们依据相关法律法规，对生产、流通、使用等各个环节的药品进行抽样检测，以保障公众用药安全。

药检所是药监局下属的二级机构，作为药监局的技术支撑机构，医疗器械检测、食品药品安全监督检查等。为配合国家对药品监督管理部门职能的调整，现今各药检所正在不断地对职能所覆盖的食品（含保健食品）、化妆品、药包材等项目参数进行扩项。

药检所是什么单位 药品检验所是食品和药物管理局的二级机构。 它是食品药品监督管理局用于医疗器械测试，食品和药品安全监督检查等的技术支持组织。为了配合国家对药品监督管理部门职能的调整，药品检验 机构不断扩大其功能所涵盖的项目参数，例如食品（包括保健食品），化妆品和药品包装材料。

药检所是食品药品监督管理局下属的二级机构，负责食品安全监督、医疗器械检测等工作。它在药品、食品和医疗器械的安全管理方面发挥着重要作用。作为药监局的二级机构，药检所承担着食品安全管理、医疗器械检测等重要职责。它的存在对于确保市面上的食品安全和医疗器械的质量至关重要。

依据《药品管理法》第一章总则第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。目前，我国的药检所均为隶属与当地食品药品监督管理局的事业单位。

药品包装材料的检测指标、仪器和方法是什么?

1、抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受的最大应力值及断裂时的伸长率。通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。（2）剥离强度：也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。

2、具体需要看您的检测样品和检测项目，例如药包材的相容性检测主要是根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。现在大多检测机构都是支持全国寄样的，主要考虑一下检测机构的资质找一家正规的机构进行检测。

3、药用低密度聚乙烯（LDPE）包装袋因其独特的性能，在医药包装行业中得到了广泛应用。这种包装材料通常具有半透明、柔韧以及良好的防潮特性，适用于保护药品免受湿气影响。此外，LDPE还具有抗静电能力，可有效减少静电的产生，确保药品安全。

4、包装材料、容器或密封件的详细说明； （10）对取样过程的详细描述； （11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名； （12）偏差查处记录； （13）最终产品检验记录； （14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

5、仪器检测下限 可检测仪器的最小讯号，通常用信噪比来表示，当信号与噪声之比大于等于3时，相当于信号强度的试样浓度，定义为仪器检测下限。（2）方法检测下限 即某方法可检测的最低浓度。通常用低浓度曲线外推法可求的方法检测下限。

山东省食品药品监督管理局的直属机构

1、山东省食品药品监督管理局直属机构包括稽查局，由杜建国担任负责人，主要职责包括受理举报案件、查处制售假劣药品行为，组织全省范围内的统一稽查行动，编制年度药品抽验计划，监督药品质量并发布质量公告，以及督办重大案件查处等。

2、负责全省食品药品监督管理系统信息化建设的业务指导工作。承办省局交办的其他事项。

3、省质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理职责进行整合，重新组建省食品药品监督管理局（挂省食品安全委员会办公室牌子），为省政府直属机构，负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

4、山东省食品药品监督管理局根据其职责设有多个职能处室和机关党委。

5、山东省食品药品监督管理局为省政府直属机构，负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，其下属单位包括：稽查局、机关服务中心、信息中心、山东食品药品职业学院、山东省食品药品检验研究院、省医疗器械产品质量检验中心以及药品审评认证中心（不良反应监测中心）等机构。

药店如何认证gmp

而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

现在开药店都必须经过食品药品监督管理局的GMP认证。GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。

不需要。关于药品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

医药包材生产许可证怎么办理?

很麻烦的，需要有资质的药包材检测单位进行检测，还需要到省食品药品管理局进行申报，少则半年，多则一年，才能办下药包材证。

申请人提出申请，并提交有关材料；省局药品注册处收到申请后进行材料审查。同意受理的，予以受理；不同意受理的，告知申请人（5日内）；省局在30日内组织现场检查，符合要求的抽取3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

经营药包材需要具备以下资质：药品包装材料生产许可证：这是药品包装材料供应商的必备证照，是生产药品包装材料的必要条件之一。在国家药品监督管理局的监管下，必须取得生产许可证才能生产药品包装材料。

药包材生产企业，办理药品包装材料生产企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。根据查询相关资料信息显示，药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。