GCP的发展历史

版GCP在2003版GCP的基础上从原9000多字增加到24000多字，从原13章70条调整为9章83条； 《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文 ； 临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布 。

中国的GCP发展历程同样瞩目，自1996年起，中国政府逐步完善相关指南，强调受试者权益的保障和数据真实性的核心价值。尽管各国在细节上有所差异，但GCP的核心目标始终如一：确保临床试验的科学性和道德合理性。

在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。

CRO/CDMO企业中报亮眼,药审中心新规“影响”几何?

与此同时，国家药监局审评中心7月份发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知后”，CRO/CDMO企业的订单数量受到影响，股价纷纷下挫。

全球范围内产业转移和国内创新需求，政策、人才等综合影响促使国内CRO行业快速发展。政策红利推动CRO行业迅速成长，国内医药行业改革深水区的仿制药一致性评价、创新药优先审评和上市许可人制度逐步落实，中国加入ICH，医药企业需以国际标准进行新药研发。

pc(药学服务)详细资料大全

药学服务（Pharmaceutical Care，PC）这一概念最早在1987年由Hepler和Strand提出，并迅速获得了全球许多国家学者的广泛认可。在1988年的新德里世界药学大会上，该概念得到了进一步的明确和推荐。

药学服务（Pharmaceutical Care简称PC），也有称为药学保健或药疗保健，有时也作全程化药学服务（简称IPC）。1987年由美国的Hepler和Strand提出PC， 很快得到世界许多国家学者一致认可，在1988年新德里世界药学大会加以明确并特别作了推荐。

效期登记，认真对待处方的审核、调配、发放工作，严格遵守处方调配制度，认真按照“四查七对”处方审查制度，严格操作，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，能及时与医生联系，准确调配，认真复核，未出现任何差错事故，为群众提供了快捷、准确、优良的药学服务。

不由自主地：相声的特点就是叫人～发笑。 1案由造句：结论：只有将地高辛血药浓度监测与临床药学服务紧密结合，使地高辛给药方案由常规化、经验化转向个体化，才能真正做到合理用药。 解释：案件的内容提要。

制药生产工艺的研发内容与技术指导原则的关系是什么

宏观调控，倡导创新，加大研发投入。药品是一种特殊商品，过度竞争和无序竞争必将危及医药产业的发展。相当部分制药企业研发资金不足，低水平重复开发品种的比例很高，造成一方面研发投入少，一方面又浪费研发资源的状况。因此，有必要进行宏观调控，制定相关政策，引导和扶植企业加大研发投入和创新。

第一阶段：构建共识。新议题提案经大会批准成为新议题后，成立专家工作组。专家工作组依据概念文件和业务计划，不断讨论形成第一阶段技术文件（Step1 Technical Document），即指导原则草案的基础。第二阶段：形成草案。

国家药品监督管理局药品审评中心近日发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，旨在规范生物制品在临床试验期间的药学研究与变更管理，确保试验样品的质量与合规性，从而加速生物制品的研发进程和上市步伐，推动生物制品全生命周期的科学管理。

新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。

药品生产场地变更研究技术指导原则：质量源于设计原则、风险管理原则、质量等同性原则、GMP符合性原则。为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，我国依法规范药品生产场地变更的注册行为。

法规和技术标准在BFS技术应用中起着至关重要的作用。欧盟对BFS无菌灌装工艺有严格的法规和指导原则，美国FDA和USP则提供了详细的研究。

求原料药分析方法学验证方案

从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。

在药物分析的方法学验证步骤中，包括验证方案的制订、验证目的、方法改进背景、提供的原料药和产品、仪器概要、试剂、对照品、待验证的方法、项目、合格标准、实施人员的培训、参考文献、验证的实施、收集完整的验证过程记录和原始图谱、复核、验证报告、评价方法是否通过验证。

原料药工艺验证是确保生产出符合质量标准和属性的中间体或原料药的关键过程。在进行工艺验证之前，需完成一系列准备工作，包括确认公用工程系统的有效性、确定关键质量属性和关键工艺参数、验证分析方法、批准关键物料供应商以及培训生产操作人员。

回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据（新建方法\已建方法的修订验证\已建方法的复现）。验证类型：全部验证、部分验证、交叉验证。

注册申报阶段，需要提交6个月稳定性数据，包括加速、中间、长期试验的报告。注册检验阶段，需提交质量标准、分析方法验证报告、检验用物品等。发补研究阶段，根据前期质量研究的漏洞进行补充研究，以完善药品的质量控制体系。