医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则?

1、防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

2、根据GMP规范洁净室设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此洁净室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。

3、第0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。

4、检查厂房工艺布局图及现场。检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。洁净级别的划分是否符合GMP规定。20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂区总体布局图。厂房工艺布局图。生产工艺流程图。

药品仓库设计

1、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

2、药品企业应有与其经营规模相适应的仓库，其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业低于500平方米。

3、通道设置同样重要，主通道的宽度应不少于200厘米，确保人员和物流设备的顺畅通行，而辅通道宽度则要求至少100厘米。这样的设计旨在保证在日常操作中，无论是药品搬运还是库房维护，都能安全高效地进行。总之，严格的堆垛间距规定是保障药品质量与仓库管理效率的关键要素，不容忽视。

4、组装式冷藏库是低温食品冷藏保鲜的重要存储措施，可供海鲜、肉类、药品试剂等的长期存放，目前极多应用于多个行业，组装式冷藏库的设计也是冷库工程商和采购方共同关心的要点。我们知道组装式冷藏库的设计，首先就要确定冷库的结构。

5、规定。根据《医药工业仓储工程设计规范GB51073-2014》第24条条约规定，药品仓库层高不低于4米，这样的仓库面积空间大，适合储存药品。

6、新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定：第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

药厂洁净室工程与电子厂洁净厂房有何区别

1、厂房工艺不同：医药厂房一般面积不大，房间多，电子厂房面积大，房间少. 人流污染控制不同：药厂的人流一般是更衣净化就行了，而电子厂房是需要风淋室的。 洁净技术点控制不同：电子厂洁净厂房：一般以控制温湿度，洁净度。

2、两者的区别还是挺大的。洁净厂房设计过程当中如果想要得到好的洁净效果，不仅要使用合理的空调净化标准，并且还要在工艺和建筑方面符合使用需求，所以在设计的时候一定要合理，施工安装的时候也要符合规范，使用洁净室也要注意使用方法的准确性和进行有效的维护管理。

3、根据生产的产品不同，有时建造的洁净厂房的洁净度也会相应的有一些区别。洁净厂房在洁净要求的等级上分别有百级、千级、万级、十万级，这些级别都是随着产品的生产要求来决定要使用多少的级别，像制作电子行业的工厂通常采用的是万级别的净化厂房，而生物研究室就要求的洁净度则更高一些。

4、洁净厂房，又叫无尘车间、无尘室、洁净室等等。洁净室是更正式的叫法。洁净厂房，就是很干净的厂房，不可能达到真正的无尘。因为灰尘、细菌，如果颗粒很小就会漂浮在空气中，对人体影响可能不大，但是对一些生产工艺影响就大了。

5、电子工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速、风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、静电性能换气次数。食品工业洁净用房： 定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、工级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。

6、洁净厂房是指在制造或加工过程中，对灰尘、细菌等有害物质的严格控制，保持环境洁净的一种厂房。通常用于医药、精细化工、电子等高要求的产业。可以有效地避免生产产品的质量受到污染，保证产品的质量稳定性。洁净厂房的特点在于它们的空气质量和操作环境非常高、严格、准确。

医药工业洁净厂房设计要求

医药工业洁净厂房位置选择，应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。第二节 总平面布置 总平面布置应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

第0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。

综上所述，GMP制药洁净厂房设计需考虑多个因素，从洁净度、温湿度、压差、照度到噪音等，都需严格控制，以确保生产环境的高标准。同时，设计与施工需遵循规范，综合考虑建筑布局、地面材料、耐火等级以及电气线路等，以达到GMP设计要求。

设备要求防尘、防污染，包装机械需有报警功能，且易于清洁消毒。洁净区设备采用密封隔断，如传送带需连续灭菌。验证与测试设计、安装、运行和性能确认需符合GB/T 16292-16294标准，以及GMP和《中华人民共和国药典》等规定，确保产品质量。

医药工业厂房的风管跟附件有什么要求?

风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件，各医药洁净室（区）的送、回风管段，应设置风量调节阀。

应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

总体要求 厂址选择 在条件可能的情况下，尽量选在周转环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场（尤其是防振要求高的洁净室），与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。

不锈钢板不锈钢板具有较高的塑性、韧性、机械强度和耐腐蚀性，常被用于化工领域的耐腐蚀风管系统中。铝板包括纯铝及合金铝，普通合金铝板机械强度高，耐腐蚀性差，通风工程用铝板大多为纯铝和退火合金铝板，由于铝板较软，碰撞时无火花，多用于有防爆要求的通风管道。